近日，前沿生物（以下簡稱公司，股票代碼：688221.SH）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，霧化吸入用FB2001擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）暴露后預(yù)防的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)，公司將積極推進(jìn)霧化吸入用FB2001的I期臨床試驗(yàn)進(jìn)度。

FB2001（通用名：Bofutrelvir），為前沿生物與中國科學(xué)院上海藥物研究所、中國科學(xué)院武漢病毒研究所共同開發(fā)的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑，公司擁有FB2001在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利。

霧化吸入用FB2001臨床前研究數(shù)據(jù)亮眼，獲專家高度認(rèn)可

據(jù)臨床前研究結(jié)果顯示，F(xiàn)B2001經(jīng)霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強(qiáng)的抗病毒作用，可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組，經(jīng)霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.998%的病毒被抑制，經(jīng)鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml，相當(dāng)于99.97%的病毒被抑制。

對于臨床前研究數(shù)據(jù)，深圳市第三人民醫(yī)院盧洪洲院長表示：FB2001霧化吸入制劑在動物試驗(yàn)中顯示了非常強(qiáng)的降低肺部病毒載量的抗病毒療效，具有預(yù)防新冠病毒感染的潛力，對后續(xù)臨床試驗(yàn)的推進(jìn)具有重要的參考意義。Omicron及其變異毒株更傾向于感染人的上呼吸道，霧化吸入給藥方式是非常好的切入點(diǎn)，未來在醫(yī)院、家庭和社會面密切接觸者中都具有比較好的應(yīng)用場景。

“治療+預(yù)防”兩端出發(fā)，積極推動臨床研究

目前來看，Omicron傳播速度快、潛伏期短、隱匿性強(qiáng)，通過暴露后預(yù)防，阻斷密接者的感染和傳播，對新冠防疫具有重大的意義，有望與現(xiàn)有小分子藥物，新冠疫苗和抗體藥物等抗疫手段形成良好互補(bǔ)。公司基于FB2001明確的作用機(jī)制及藥物特點(diǎn)，從 “治療”+“預(yù)防”的兩端出發(fā)，針對FB2001進(jìn)行兩種劑型的開發(fā)：注射用FB2001及霧化吸入用FB2001。

注射用FB2001，擬用于治療新冠肺炎住院患者，已啟動國際多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗(yàn)。北京地壇醫(yī)院張福杰主任表示，抗病毒藥物的安全性非常重要，特別是新冠肺炎住院患者大多伴有基礎(chǔ)疾病，對藥物的安全性、藥物相互作用的要求更高。注射用FB2001，無需聯(lián)合藥代動力學(xué)增強(qiáng)劑（如利托那韋），臨床應(yīng)用中的限制更小，有望滿足新冠肺炎住院患者對副作用低、藥物相互作用小的抗新冠藥物的需求。

霧化吸入用FB2001，擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒感染、新型冠狀病毒暴露后預(yù)防，已獲批開展藥物臨床試驗(yàn)。前沿生物董事長謝東博士表示：新冠病毒是一個經(jīng)呼吸道傳染的病毒，其主要靶器官在呼吸道和肺部，經(jīng)霧化和滴鼻給藥可能具有更好的預(yù)防和治療效果。

未來，公司將繼續(xù)積極推進(jìn)抗新冠小分子藥物FB2001的臨床研究，力爭早日參與到終結(jié)新冠大流行的戰(zhàn)斗中，為抗疫貢獻(xiàn)力量。