當(dāng)?shù)貢r(shí)間2021年7月18日，第11屆國(guó)際艾滋病協(xié)會(huì)艾滋病科學(xué)大會(huì)（IAS）在德國(guó)柏林召開。本次會(huì)議上前沿生物（股票代碼：688221.SH）公布了其長(zhǎng)效HIV-1融合抑制劑艾可寧?（通用名：艾博韋泰）Ⅲ期臨床試驗(yàn)（TALENT研究）的主要研究成果。
TALENT研究是全球首個(gè)使用包含長(zhǎng)效注射藥物的二藥配方治療初治失敗的HIV感染者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；是中國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)艾滋病新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)；也是第一個(gè)全部以亞洲人群為研究對(duì)象的艾滋病新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放、多中心、非劣效性臨床研究。研究人群為經(jīng)一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療（ART）失敗的HIV-1感染者。篩選合格的受試者隨機(jī)分配到艾博韋泰組(ABT+LPV/r)和標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療對(duì)照組(LPV/r+2NRTIs)，接受48周的抗病毒治療和隨訪。
本研究共入組418例受試者，超過15%受試者基線病毒載量>100000 copies/mL，接近25%受試者基線CD4細(xì)胞＜100個(gè)/μL，女性受試者超過25%。試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，治療48周，艾博韋泰組和對(duì)照組主要療效指標(biāo)HIV RNA＜50 copies/mL的受試者百分率分別為75.7%和 77.3%，組間差值的雙側(cè)95% CI為-10.1～6.9%，根據(jù)預(yù)設(shè)的非劣界值12%，艾博韋泰組不劣于對(duì)照組。治療48周HIV RNA<400 copies/mL受試者百分率分別為88.1%和 85.4%，病毒載量相對(duì)于基線平均降低2.2和2.1 log10 copies/mL（p＞0.05），CD4平均升高139.1和142.3個(gè)/μL（p＞0.05）。艾博韋泰具有高耐藥屏障，治療48周病毒學(xué)失敗受試者未檢測(cè)出與gp41相關(guān)的耐藥突變。
該研究結(jié)果顯示，以艾博韋泰為核心取代兩個(gè)NRTIs的兩藥方案治療初治失敗的HIV-1感染者，患者可以獲得快速持久的病毒抑制，治療48周不劣于標(biāo)準(zhǔn)二線三藥聯(lián)合治療。艾博韋泰具有高耐藥屏障，無注射位點(diǎn)反應(yīng)，長(zhǎng)期每周一次注射給藥良好的依從性，總體安全性好的優(yōu)點(diǎn)。
不同靶點(diǎn)的兩藥組合療法是未來抗艾研究的主要方向，高效低毒的新型藥物組合，十分值得研發(fā)和期待。
關(guān)于艾可寧
艾可寧?是公司自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥，在全球主要市場(chǎng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
2018年5月，艾可寧獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書；2018年10月，艾可寧?被納入由中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心頒布的《中國(guó)艾滋病診療指南（2018 版）》，為國(guó)內(nèi)現(xiàn)有主要抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物之一；2020年12月，艾可寧?作為獨(dú)家專利產(chǎn)品通過談判方式被納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》。艾可寧?與其他藥物相互作用少，2019年11月被收錄于利物浦藥物相互作用數(shù)據(jù)庫(kù)。
艾可寧?需與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，對(duì)主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，通過注射方式每周給藥一次，具有用藥頻率低、起效快、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等特點(diǎn)，為HIV住院及重癥患者、肝腎功能異常患者、耐藥患者提供了新的用藥選擇，具有一定的臨床不可替代性。